1. GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları) Nedir?

GLP, İngilizce “Good Laboratory Practice” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçeye “İyi Laboratuvar Uygulamaları” olarak çevrilmiştir.
İlk kez 1970’li yıllarda ABD’de toksikoloji testlerinin güvenilirliğini sağlamak amacıyla oluşturulmuş olan bu sistem, zamanla dünya genelinde kabul gören bir kalite standardı haline gelmiştir.

GLP, laboratuvar ortamlarında yapılan çalışmaların planlanması, yürütülmesi, izlenmesi, kayıt altına alınması, arşivlenmesi ve raporlanmasını düzenleyen bir kalite sistemidir.
Bu uygulamalar; ilaç, kimyasal, tarım ürünleri ve kozmetik gibi insan ve çevre sağlığını etkileyebilecek alanlarda yapılan güvenlik testlerinde büyük önem taşır.

GLP’nin temel amacı; laboratuvar çalışmalarının şeffaf, tekrarlanabilir ve güvenilir olmasını sağlamaktır. Bu sayede hem kamu sağlığı korunur hem de ürünlerin piyasaya sunulmadan önce geçirdiği testlerin bilimsel geçerliliği artırılır.

2. GLP Sertifikası Neden Önemlidir?

GLP sertifikası, bir laboratuvarın uluslararası kalite standartlarına uygun olarak çalıştığını gösteren resmi bir belgedir. Bu sertifikaya sahip olmak, o laboratuvarın test sonuçlarının güvenilirliği konusunda ciddi bir güvence sağlar.

GLP belgesinin sağladığı başlıca avantajlar şunlardır:

• Laboratuvarın kurumsal itibarını artırır.
• Ulusal ve uluslararası düzenleyici kurumlar nezdinde kabul edilebilirlik sağlar.
• İhracat sürecinde önemli bir rekabet avantajı sunar.
• Test verilerinin şeffaflığı ve doğruluğu güvence altına alınır.
• Denetim ve akreditasyon süreçlerinde kolaylık sağlar.

Özellikle Avrupa Birliği ve Amerika gibi pazarlarda ürün onay süreçlerinde GLP belgeli laboratuvarlardan alınan test sonuçları öncelikli olarak değerlendirilir. Bu da GLP sertifikasının sadece yerel değil, global ölçekte bir değer taşıdığını gösterir.

3. GLP Sertifikası Nasıl Alınır?

GLP belgesi almak isteyen bir laboratuvarın öncelikle bu sistemin gerekliliklerini yerine getirmesi gerekir. Süreç, birkaç aşamadan oluşmaktadır:

1. Hazırlık ve Planlama: Laboratuvar, GLP sistemine uygun hale getirilmek üzere iç denetimler yapar. Bu süreçte tüm faaliyetlerin yazılı prosedürlere bağlanması sağlanır.
2. Dökümantasyon: Tüm işlemler kayıt altına alınır. Standart çalışma prosedürleri (SOP’ler), eğitim kayıtları, test planları ve sonuç raporları gibi belgeler hazırlanır.
3. Personel Eğitimi: GLP sisteminin başarıyla uygulanabilmesi için tüm personelin eğitim alması gerekir.
4. Başvuru: Yetkili kurumlara (Türkiye’de TİTCK veya TÜRKAK) başvuru yapılır.
5. Denetim ve Değerlendirme: Kurum tarafından gerçekleştirilen yerinde denetim sonucunda GLP gerekliliklerine uyum değerlendirilir.
6. Sertifika Alımı: Başarılı bir denetim sonrası laboratuvara GLP sertifikası verilir.

Sertifika belirli aralıklarla yapılan gözetim denetimleri ile güncel tutulur. Aksi halde belge iptal edilebilir.

4. GLP Denetiminde Nelere Dikkat Edilir?

GLP denetimleri oldukça titiz yürütülür. Denetçiler, laboratuvarın fiziksel altyapısından kullanılan ekipmanlara, personele verilen eğitimlerden dokümantasyona kadar her detayı inceler.

Denetim sırasında dikkat edilen başlıca noktalar şunlardır:

• Test ortamlarının temizliği ve düzeni
• Ekipmanların kalibrasyonu ve bakımı
• Standard operating procedures (SOP)’lerin uygulanması
• Veri güvenliği ve arşivleme sistemleri
• Personelin yetkinliği ve eğitimi
• Etik kurallara ve güvenlik standartlarına uyum

Bu denetimlerin amacı sadece belge vermek değil, aynı zamanda laboratuvarın sürekli iyileştirme sürecinde kalmasını sağlamaktır.